STK
MTK
Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) bildet die Rechtsgrundlage für die Sicherheitstechnische Kontrolle, welche durch § 11 MPBetreibV näher beschrieben wird. Entsprechend der MPBetreibV sind alle aktiven Medizinprodukte, die der Definition der Anlage 1 (MPBetreibV) entsprechen, STK-pflichtig. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind spätestens alle zwei Jahre durchzuführen. Laut Gesetz müssen alle Geräte nach Anlage 1 MPBetreibV einer STK unterzogen werden, auch wenn der Hersteller für diese nicht explizit eine STK vorgeschrieben hat. Der Hersteller kann seit der letzten Novellierung eine STK nicht mehr ausschließen.
Beispiele für STK-pflichtige Geräte:
- Infusionspumpen
- Patientenmonitore (invasiv)
Betreiber von Medizinprodukten müssen diese regelmäßig überprüfen lassen. Geregelt ist dies in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).
Ein wichtiger Punkt dabei ist die Überprüfung der zulässigen Messabweichungen von Medizinprodukten mit Messfunktion (MPBetreibV §14 Anlage 2). Deshalb wird im Rahmen von Messtechnischen Kontrollen festgestellt, ob das Gerät die vom Hersteller angegebenen zulässigen maximalen Messabweichungen einhält.
Beispiele für MTK-pflichtige Geräte:
- Thermometer
- Tretkurbelergometern
DGUV V3
Desinfektionsleistung
Die DGUV Vorschrift 3 (früher BGV A3) ist eine gesetzliche Unfallverhütungsvorschrift für die Sicherheit elektrischer Anlagen und Betriebsmittel. Alle Unternehmen und öffentliche Einrichtungen sind verpflichtet, durch regelmäßige Prüfung elektrischer Geräte die Einhaltung dieser Vorschrift nachzuweisen.
Gemäß der Vorschrift müssen elektrische Anlagen und Betriebsmittel vor der ersten Inbetriebnahme von Neugeräten nach einer Änderung oder Instandsetzung in bestimmten Zeitabständen auf einen ordnungsgemäßen Zustand überprüft werden.
Die Desinfektionsleistung ist an Fäkalienspülen nachzuweisen. An thermischen Desinfektionseinrichtungen wird der A0-Wert gemessen und bei chemischen Geräten wird eine mikrobiologische Untersuchung durchgeführt.
Validierung
Die Validierung von Dampfsterilisatoren stellt sicher dass der Sterilisator in der Lage ist, Mikroorganismen in einem Sterilisationsprozess abzutöten und somit sterile Produkte zu produzieren. Die Validierung durch uns beinhaltet die Überprüfung und Dokumentation der Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses, einschließlich der Bestimmung der Mindeststerilisationszeit und -temperatur.
