Sicherheit durch Fachkompetenz
Vertrauen Sie bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften auf unsere langjährigen Erfahrungen und unser umfassendes Know-how. Als kompetenter und vor allem unabhängiger Prüfdienstleister stehen wir Ihnen bei allen Fragen rund um die Qualität und Sicherheit Ihres Unternehmens zur Seite. Wir bieten Ihnen umfassende Lösungen für Ihre individuellen Belange – praxisorientiert und neutral
Alle Medizinprodukte werden in einer Technischen Dokumentation beschrieben. Die Anforderungen an eine solche Technische Dokumentation sind immer weiter gestiegen. Die Inhalte einer Technischen Dokumentation sind im Anhang II der jeweiligen Verordnung definiert. Zusätzlich gibt es in der DIN EN ISO 13485 Anforderungen an die Produkt- bzw. Entwicklungsdokumentation in Form einer Entwicklungsakte bzw. einer Medizinprodukteakte.
Sie sind sich unsicher, was genau in die Technische Dokumentation gehört und wie man diese verschiedenen Akten am besten lenkt. Wir helfen Ihnen gern, denn die Dokumentation sollte immer sehr individuell und risikobasiert erfolgen.
Die Technische Dokumentation dient insbesondere dazu, dass die Sicherheit und Leistung des Medizinproduktes, unter Berücksichtigung der geltenden Regularien, dokumentiert und nachweisbar ist.
Dabei betrachten wir nachfolgende Punkte:
- Produktbeschreibung
- Zweckbestimmung
- Klassifizierung
- Etiketten
- Gebrauchsanweisung
- Verpackung
- Spezifikationen
- Risikomanagement-Akte
- Verifizierungsnachweise
- Validierungsdokumentation
- Grundlegende Anforderungen
- Klinische Bewertung
- Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen